El certificado de análisis de péptidos, o COA (del inglés certificate of analysis), es el documento que dice qué hay realmente dentro de un vial. Es un informe ligado a un lote concreto: recoge qué pruebas se hicieron, qué resultado dieron y con qué especificación se compararon. Para leerlo bien basta con revisar cinco cosas: el número de lote, la pureza por HPLC, la masa por espectrometría de masas, el método usado y lo que el documento no dice.
Es el papel más útil que acompaña a un péptido de investigación y, a la vez, uno de los que más se malinterpretan. Vamos campo por campo.
Un COA es un resumen de los análisis hechos sobre un lote de producción. Como es específico de ese lote, solo tiene valor si el número de lote del documento coincide con el del vial que tienes en la mano.
Un COA genérico, sin número de lote, o con un lote que no corresponde al material, no permite ninguna trazabilidad. En ese caso no es una prueba analítica, sino un papel de marketing sin verificar.
Un certificado razonablemente completo para un péptido sintético recoge estos campos:
Las fichas técnicas de PureChems muestran los datos de referencia contra los que se lee un COA. El BPC-157 de 10 mg tiene fórmula C62H98N16O22, peso molecular 1419,5 g/mol y número de análisis BPC-2501-A. El GHK-Cu de 100 mg es un complejo de cobre(II) con fórmula C14H24CuN6O4 y 340,9 g/mol. El Tesamorelin de 10 mg, un péptido mucho más largo, tiene fórmula C221H366N72O67S y 5135,9 g/mol. Si la masa observada en el espectro no cuadra con estos valores, la molécula no es la que dice la etiqueta.
Normalmente significa que, en el cromatograma de HPLC, el pico del péptido buscado ocupa el 99 % del área total integrada a la longitud de onda indicada. Es una medida relativa de las especies relacionadas con el péptido que ese método detecta.
No significa que el 99 % de lo que pesa el vial sea péptido. El agua, las sales y el contraión no aparecen en ese cálculo.
Es la confusión más habitual, así que conviene decirlo claro:
Un liofilizado casi nunca es péptido puro en peso. También lleva agua absorbida, sales y contraiones de la purificación. El ácido trifluoroacético (TFA) es el aditivo estándar en la purificación preparativa y queda unido a los residuos básicos del polvo final. Por eso un material puede declarar con total exactitud una pureza muy alta mientras el péptido representa una parte menor de lo que marca la balanza. Los dos números son correctos: responden a preguntas distintas.
La cromatografía líquida de alta resolución separa el péptido de sus impurezas y da la pureza como porcentaje de área. La longitud de onda importa: lo habitual es 214 nm, la del enlace peptídico, o 220 nm. Las impurezas que absorben poco a esa longitud de onda quedan infrarrepresentadas.
Confirma la identidad comparando la masa observada con la teórica. Dice que la molécula correcta está presente, pero no cuantifica cuánto hay de otras cosas. Por eso un método solo rara vez basta: HPLC y masas se complementan. Lo explicamos a fondo en qué miden el HPLC y la espectrometría de masas.
El contenido de agua se mide por valoración Karl Fischer o por pérdida por secado. Los liofilizados absorben humedad, así que esa cifra cambia con el manejo. Un polvo que debería ser una pastilla blanca suelta y aparece descolorido o apelmazado merece una revisión antes de seguir.
Cada lote se sintetiza en fase sólida en una sala limpia, se purifica por HPLC preparativo y después se verifica: la espectrometría de masas confirma la identidad y el HPLC analítico, la pureza. Todos los productos tienen pureza ≥99 %, verificada por un laboratorio independiente, y cada lote tiene su certificado de análisis.
Guarda el COA junto al registro del lote, con la fecha de recepción y la de reconstitución. Sin eso, un resultado raro meses después no se puede atribuir al material. Para que el lote siga siendo el que describe el papel, revisa también cómo almacenar péptidos liofilizados.
Un COA documenta las propiedades analíticas de un lote de reactivo. No es una autorización, no prueba la seguridad de nada y no dice nada sobre si una sustancia es apta para administrarse a un ser vivo. Pureza y seguridad son conceptos distintos.
Es el certificado de análisis: un informe ligado a un lote que recoge las pruebas hechas, sus resultados y la especificación con la que se compararon.
La pureza por HPLC es la parte del material peptídico detectado que corresponde a la secuencia buscada. El contenido es la parte de la masa seca total que es péptido; el resto es agua, sal y contraión. Un COA completo da las dos.
No se puede vincular al material que tienes delante, así que no ofrece trazabilidad. Un COA sin cromatograma tampoco permite comprobar los datos de forma independiente.
HPLC para la pureza y espectrometría de masas para la identidad, en un laboratorio independiente, con un COA para cada lote.
Solo para uso en investigación. No apto para consumo humano ni animal.
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