בקצרה: תעודת אנליזה (COA, Certificate of Analysis) היא דוח שמונפק לאצווה מסוימת של חומר, ומפרט אילו בדיקות נעשו, מה התוצאות ולאיזו דרישה הן הושוו. כדי לקרוא אותה נכון בודקים שמספר האצווה תואם לבקבוקון, שהטוהר נמדד ב-HPLC בשיטה מוצהרת ושהזהות אושרה בספקטרומטריית מסות. תעודת אנליזה מתעדת איכות כימית בלבד: היא לא אישור רגולטורי ולא הוכחה לבטיחות.
בפפטיד מיובש אי אפשר לראות בעין מה יש בבקבוקון. אבקה לבנה נראית אותו דבר בין אם היא נקייה ובין אם לא. לכן תעודת האנליזה היא המסמך החשוב ביותר שמלווה חומר מחקר, וגם המסמך שהכי קל לטעות בקריאתו. המספר "99%" יכול להיות שווה הרבה או מעט, תלוי באיזו שיטה נמדד ומה מסתתר באחוז שנשאר.
תעודת אנליזה היא דוח סיכום לאצוות ייצור אחת. היא מתעדת את הבדיקות שבוצעו על האצווה, את התוצאות שהתקבלו ואת הדרישה (הספציפיקציה) שאליה כל תוצאה הושוותה. מכיוון שהיא שייכת לאצווה מסוימת, יש לה משמעות רק כשמספר האצווה בתעודה זהה למספר על הבקבוקון שבידכם.
בפועל, זה אומר שלכל אצווה חדשה צריכה להיות תעודה משלה. תעודה כללית בלי מספר אצווה, או עם מספר שלא תואם לחומר, לא מאפשרת שום מעקב. עדיף להתייחס אליה כחומר שיווקי ולא כראיה אנליטית.
HPLC (כרומטוגרפיה נוזלית בלחץ גבוה) מפרידה את רכיבי הדגימה לפי האופן שבו הם עוברים דרך עמודה. התוצאה היא גרף עם פיקים, והטוהר מחושב כחלק של פיק הפפטיד מתוך כל הפיקים שזוהו.
ספקטרומטריית מסות (MS) שוקלת את המולקולות ובודקת אם המסה שנמדדה תואמת למסה הצפויה. היא מאשרת שהמולקולה הנכונה נמצאת בבקבוקון, אבל לא מודדת לבדה כמה יש מכל דבר אחר.
לכן משתמשים בשתי השיטות יחד: HPLC לטוהר, MS לזהות. עבודות אפיון בספרות המדעית מראות שוב ושוב ששיטה אחת לבדה כמעט אף פעם לא מוכיחה גם זהות וגם טוהר, ושלפעמים מוסיפים גם שיטות כמו אלקטרופורזה נימית או NMR כדי לקבל תמונה מלאה.
זה הבלבול הנפוץ ביותר. טוהר כרומטוגרפי מתאר איזה חלק מהחומרים הדומים לפפטיד שזוהו הוא הפפטיד הנכון. תכולת פפטיד מתארת איזה חלק מהמשקל היבש בבקבוקון הוא פפטיד בכלל.
אבקת פפטיד סינתטית כמעט אף פעם אינה פפטיד טהור במשקל. יש בה מים שנספגו בזמן הטיפול, מלחים ויונים נגדיים, בדרך כלל טריפלואורואצטט (TFA) משלב הטיהור, ולפעמים אצטט אחרי החלפה. לכן חומר יכול להציג טוהר של 99% ב-HPLC ובכל זאת להכיל פחות פפטיד במשקל. שני המספרים נכונים, הם פשוט עונים על שאלות שונות, ותעודה שמדווחת רק על הראשון מספרת סיפור חלקי.
בגלל כל האפשרויות האלה, אחוז אחד בתעודה מסכם תמונה אנליטית מורכבת למדי. ככל שהתעודה מפורטת יותר, קל יותר להבין מה בדיוק מסתתר בו.
בפפטיד מיובש כמו BPC-157, התעודה מתמקדת בטוהר, בזהות ולעיתים בתכולת מים, כי אבקה מיובשת סופגת לחות מהאוויר. גם NAD+ מגיע כאבקה מיובשת בהקפאה, ולכן חלים עליו אותם עקרונות. בתמיסה כמו Glutathione 200 mg/ml בבקבוקון של 20 ml, הריכוז הוא נתון מרכזי, כי זו הכמות שתעבדו איתה בכל מיליליטר.
לאבקה ולתמיסה יש גם פרופיל יציבות שונה, ולכן תנאי האחסון בתיעוד שונים. שמרו את התעודה יחד עם רישום מספר האצווה, תאריך הקבלה ותאריך ההמסה. בלי זה, תוצאה חריגה בניסוי לא ניתנת לייחוס לחומר.
תעודת אנליזה מתעדת תכונות אנליטיות של אצווה של חומר מעבדה. היא לא אישור של רשות תרופות, היא לא הוכחה לבטיחות, ואין לה שום משמעות לגבי התאמה לשימוש בבני אדם או בבעלי חיים. חומר יכול להציג טוהר גבוה ומסה נכונה ועדיין להיות חומר מחקר בלבד. טוהר ובטיחות הם שני מושגים נפרדים, והבלבול ביניהם הוא הטעות הנפוצה ביותר בקריאת המסמך.
כל מוצר של PureChems עובר אימות עצמאי ב-HPLC ובספקטרומטריית מסות במעבדה חיצונית, לטוהר של 99% לפחות, ותעודת אנליזה זמינה לכל אצווה. לבחירת ספק לפי הקריטריונים האלה ראו איפה לקנות פפטידים למחקר, ולדוגמה מעשית בחומר מבוקש ראו רטטרוטייד איפה קונים.
בדרך כלל זה אומר שבכרומטוגרמה של HPLC, הפיק של הפפטיד הנכון היווה 99% משטח הפיקים באורך הגל שצוין. זה לא אומר ש-99% מהמשקל בבקבוקון הוא פפטיד, כי מים, מלחים ויונים נגדיים לא נמדדים בשיטה הזו.
תעודה בלי מספר אצווה לא ניתנת לקישור לחומר שבידכם, ולכן היא טענה ולא ראיה. גם תעודה עם טבלת סיכום בלבד, בלי כרומטוגרמה וספקטרום, לא מאפשרת בדיקה עצמאית.
HPLC מודדת טוהר: כמה מהחומר שזוהה הוא הפפטיד הנכון. ספקטרומטריית מסות מאשרת זהות: שהמולקולה במסה הנכונה נמצאת שם.
ראשי התיבות של Certificate of Analysis, בעברית תעודת אנליזה.
לא. היא מתעדת הרכב וטוהר בלבד, ולא אומרת דבר על בטיחות או על התאמה לשימוש בבני אדם או בבעלי חיים.
לשימוש מחקרי בלבד. לא לשימוש בבני אדם או בבעלי חיים.
טירזפטייד הוא פפטיד סינתטי שמפעיל שני קולטנים של הורמוני אינקרטין, GIP ו-GLP-1, ונחקר בתחום המטבולי. המאמר מסביר איך הוא בנוי, מה נחקר עליו, במה הוא שונה מרטטרוטייד ומה יש בבקבוקון TIRZ GLP-2.
לקריאת הכתבה
רטטרוטייד הוא פפטיד ניסיוני שזמין רק כחומר מחקר, ולכן הבחירה בספק תלויה בתיעוד: תעודת אנליזה לאצווה, HPLC וספקטרומטריית מסות. המאמר מסביר מה בודקים, מה ההבדל בין אבקה לתמיסה ואיך מזמינים מ-PureChems.
לקריאת הכתבה
איפה לקנות פפטידים למחקר: אצל ספק שמציג תעודת אנליזה לכל אצווה, עם בדיקות HPLC וספקטרומטריית מסות במעבדה חיצונית ופרטי מוצר מלאים. המאמר נותן רשימת בדיקה, סימני אזהרה ומה מקבלים בהזמנה מ-PureChems.
לקריאת הכתבה